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    3. 消毒產品衛生安全評價規定

      2014-03-12

      (征求意見稿)

      發布日期:2014-01-21  來源:中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會


      第一條為進一步深化衛生行政審批制度改革、規范消毒產品生產企業的生產經營行為,加強企業自律,保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定,制定本規定。

      第二條本規定適用于在中華人民共和國境內生產、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械(含化學指示物、生物指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物)、抗(抑)菌制劑的衛生安全評價。

      第三條產品責任單位應當自行對符合本規定適用范圍的消毒產品進行衛生安全評價,并對評價結果負責,衛生安全評價報告全國有效。

      消毒產品生產企業首次申請生產企業衛生許可證時,申請資料應當包括相應消毒產品的衛生安全評價報告,合格的衛生安全評價報告的產品名稱及產品責任單位,應當在生產企業衛生許可證中備注。取得消毒產品生產企業衛生許可證后,需進行衛生安全評價的新增消毒產品,應當按照本規定進行衛生安全評價,并將《消毒產品衛生安全評價報告》及時報告生產企業衛生許可證發證機關,更新生產企業衛生許可證的產品備注。

      進口消毒產品在華責任單位首次在國內銷售消毒產品時,應當在產品上市后10日內,向在華責任單位所在地省級衛生監督機構申請備案(申請表見附件1),合格的衛生安全評價報告的產品名稱應當在備案憑證(見附件2)上注明。取得備案憑證后,需要新增消毒產品的,應當按照本規定進行衛生安全評價,并將《消毒產品衛生安全評價報告》及時報告原備案單位,更新備案憑證。

      已完成衛生安全評價的產品上市后,產品如有改變或有第十二條規定情形的,產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容,保證所評價產品與所生產銷售產品相符,并報告原生產企業衛生許可證發證機關。

      產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的單位或個人,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。

      第四條 衛生安全評價報告內容包括國產消毒產品生產企業衛生許可證(首次申請生產企業衛生許可證的除外)、進口產品原產國官方銷售證明及其報關單、消毒產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告、企業標準。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還應當包括產品配方、原材料,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

      第五條 消毒產品的配方應當與實際生產的一致,配方的書寫格式和要求見附件3。

      第六條消毒產品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相關衛生標準、規范(見附件4)和企業標準。

      第七條消毒器械的結構圖應當與實際生產產品的結構一致并標明主要元器件名稱、技術參數和數量。

      第八條消毒產品的標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和相關衛生標準、規范的要求。

      第九條產品責任單位應當在產品首次上市前進行檢驗,并對樣品的真實性負責,送檢樣品應當為監督封樣(委托采封樣申請表見附件5,委托采封樣單(格式)見附件6),并提供產品標簽(銘牌)、說明書。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成,檢驗項目及要求見附件7。

      第十條消毒產品的檢驗應當在省級以上衛生計生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構無檢測資質的項目可委托其他具有計量認證資質的檢驗機構進行(無法定檢驗方法的檢測指標除外)。檢驗機構應當按照《消毒產品檢驗規定》客觀、真實地出具檢驗報告,一式4份,1份存檔,3份交送檢單位,并對檢驗項目出具檢驗結論。

      對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,由省級及以上衛生計生行政部門責令改正,并予以通報批評;情節嚴重的,取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內不得重新申請認定。

      第十一條消毒產品檢驗方法和結果判定應當符合消毒產品衛生標準、技術規范及其他規范性文件要求(見附件4),無法定檢驗方法的指標可依據企業標準。

      第十二條有下列情形之一的,應當對產品重新進行檢驗:

      (一)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定,原液穩定性試驗,pH值測定;消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的,應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定。

      (二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗。

      (三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。

      (四)皮膚黏膜、醫療器械消毒(滅菌)劑,醫療器械消毒(滅菌)器械、生物指示物、化學指示物(包外化學指示物除外),抗(抑)菌制劑的消毒產品生產企業,延續生產企業衛生許可證時應當重新進行檢驗(一年內國家抽檢合格的檢驗項目除外),檢驗項目為有效成分含量或主要殺菌因子強度、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗;生物指示物應當進行含菌量的測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定。

      第十三條產品企業標準應當符合下列要求:

      (一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產品企業標準應當包括原材料衛生質量要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學安全性指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械企業標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求(包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標、毒理學安全性指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。

      (二)產品技術要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定的要求。同時,技術要求應當不低于相應產品衛生標準。

      三)檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定的要求。

      (四)國產產品的企業標準和進口產品的質量標準應當依法備案,并在有效期內。

      第十四條產品責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》(格式見附件8),其中檢驗報告及企業標準應當為原件,其余部分加蓋單位公章存檔。

      產品責任單位提供虛假產品或偽造衛生安全評價報告的,原生產企業衛生許可證發證機關應當取消其消毒產品生產企業許可證中該產品的備注,并及時向社會公告。

      第十五條產品經營、使用單位在經營、使用本規定適用范圍的消毒產品前,應當索取消毒產品生產企業衛生許可證或進口消毒產品的備案憑證,消毒產品衛生安全評價報告及其附件中的檢驗報告、標簽(銘牌)、說明書的復印件,并由產品責任單位加蓋公章。

      產品經營、使用單位應當對《消毒產品衛生安全評價報告》中的產品名稱、規格、劑型、責任單位名稱、實際生產單位、標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告等信息與生產企業衛生許可證或進口消毒產品備案憑證、實際銷售和使用的產品信息進行核對,相符的方可經營、使用。過期的消毒產品屬于產品衛生質量不符合要求。

      第十六條縣級以上衛生計生行政部門及其衛生監督機構應當加強對企業開展消毒產品衛生安全評價情況的日常監督檢查,不合格的予以公示。省級衛生計生行政部門應當定期公告生產企業衛生許可和產品衛生安全評價相關信息。

      對于產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全評價報告、評價內容項目不全、評價結果顯示產品不符合要求,縣級以上衛生計生行政部門應當按照產品不符合國家衛生標準和衛生規范或產品衛生質量不符合要求,可依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。

      實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的,消毒劑、抗(抑)菌制劑變更產品有效期的,以及消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍的,未按照第十二條規定進行重新檢驗的,未對生產企業衛生許可證中衛生安全評價報告內容進行變更的,縣級以上衛生計生行政部門依據《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。

      第十七條本規定由國家衛生計生委負責解釋。

      第十八條本規定自2014年 月 日起施行。以往發布的規范性文件與本規定不一致的,以本規定為準。

       

      附件:1.進口消毒產品衛生安全評價報告備案申請表

      2.進口消毒產品衛生安全評價報告備案憑證

      3.配方的書寫格式和要求

      4.原材料及產品衛生質量判定依據

      5.委托采封樣申請表

      6.委托采封樣單(格式)

      7.檢驗項目及要求

      8.消毒產品衛生安全評價報告(格式)

       


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